2015年，蘇州一家企業經過10餘年的努力，自主研制出了世界上最小(xiǎo)的第三代全磁懸浮式人工(gōng)心髒，人工(gōng)心髒厚度隻有(yǒu)26毫米，直徑50毫米，重量不到180克，大小(xiǎo)和乒乓球差不多(duō)，重量與手機相當，這個“鐵疙瘩”被醫(yī)學(xué)界親切地稱為(wèi)“中(zhōng)國(guó)心”。
這個人工(gōng)心髒相當于一個微型高功率血泵，安(ān)裝(zhuāng)在受損心髒的旁側，通過制造一個新(xīn)的旁路，讓血液繞過受損心髒，從而替代人體(tǐ)心髒的“泵”功能(néng)。人工(gōng)心髒是最複雜、最精(jīng)密的醫(yī)療器械，素有(yǒu)“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。每一次跨越都是一次巨大的科(kē)學(xué)創新(xīn)。
中(zhōng)國(guó)工(gōng)程院院士 中(zhōng)國(guó)醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院阜外醫(yī)院院長(cháng) 胡盛壽
胡盛壽告訴記者，心力衰竭是心髒病的晚期表現，無法通過藥物(wù)逆轉。我國(guó)大約有(yǒu)一千五百萬心衰患者，有(yǒu)一百三十萬到一百五十萬的終末期心衰患者。雖然心髒移植可(kě)以挽救這些患者，但我國(guó)每年隻有(yǒu)幾百顆心髒供體(tǐ)可(kě)供移植，相比100多(duō)萬重症心衰患者，無異于杯水車(chē)薪。全磁懸浮人工(gōng)心髒不但填補了國(guó)内人工(gōng)心髒領域的空白，更為(wèi)晚期心力衰竭患者帶來了生命的希望。
上世紀五十年代開始，人類開始人工(gōng)心髒的研究，從最初模仿人類心髒結構的第一代仿生人工(gōng)心髒到第二代的功能(néng)性人工(gōng)心髒。
再到現在第三代的全磁懸浮式人工(gōng)心髒，每一次跨越都是一次巨大的科(kē)學(xué)創新(xīn)。裝(zhuāng)上全磁懸浮人工(gōng)心髒之後，患者就可(kě)以參加體(tǐ)育鍛煉了。
第一代仿生人工(gōng)心髒
第二代功能(néng)性人工(gōng)心髒
第三代全磁懸浮人工(gōng)心髒
血泵是全磁懸浮人工(gōng)心髒最核心的部分(fēn)。研發全磁懸浮人工(gōng)心髒的一大難題，就是在保證血泵高效率運轉的同時，把血泵體(tǐ)積盡量縮小(xiǎo)。
陳琛和團隊在研究中(zhōng)創造性地利用(yòng)永磁鐵和電(diàn)磁鐵的不同特性，通過“四兩撥千斤”的特殊調制方法，降低電(diàn)磁鐵的體(tǐ)積和功耗要求，從而實現減小(xiǎo)齒輪直徑，将血泵體(tǐ)積整體(tǐ)縮小(xiǎo)。
原來六七十毫米直徑的血泵，縮小(xiǎo)到50毫米，厚度也減小(xiǎo)到26毫米。
血泵
不僅如此，陳琛團隊還解決了第二大難題——血液相容性，他(tā)們讓血液高速通過血泵，并形象地比喻為(wèi)“騙”過血液的識别，從而解決血栓的形成問題。這樣的設想，對血泵的生産(chǎn)工(gōng)藝提出挑戰。陳琛說，他(tā)們對産(chǎn)品的密封性要求很(hěn)高，相當于一滴水大小(xiǎo)的空氣要想穿透到這個産(chǎn)品裏面，需要上百年的時間。
血液流過血泵演示
經曆千百次反複實驗、調試、檢測。陳琛團隊自主創新(xīn)研制出我國(guó)第一顆全磁懸浮人工(gōng)心髒。該項目被國(guó)家科(kē)技(jì )部列入國(guó)家科(kē)研重點項目。
從2015年産(chǎn)品定型到注冊檢驗，随後開展臨床試驗申請到如今進入注冊審評程序，曆經了5年時間。這顆具(jù)有(yǒu)完全自主知識産(chǎn)權的全磁懸浮人工(gōng)心髒，盡管獲得了國(guó)際國(guó)内同行的高度認可(kě)，但目前卻隻能(néng)通過臨床試驗以及人道主義豁免形式，在少量病人身上獲得了應用(yòng)。
五年時間，上萬份審批材料，産(chǎn)品性能(néng)優秀，全方面達到國(guó)際領先的水平，可(kě)是這顆國(guó)産(chǎn)“人工(gōng)心髒”的上市日期依然遙遙無期。
2021年2月23日上午9點，陳琛和國(guó)家藥品監督管理(lǐ)總局組織的衆多(duō)評審專家，就全磁懸浮人工(gōng)心髒的産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)，再次召開視頻連線(xiàn)溝通會。将近3個小(xiǎo)時的會議并沒有(yǒu)解決棘手的問題。
陳琛告訴記者，人工(gōng)心髒是極為(wèi)複雜的植入式醫(yī)療器械，涉及大量跨學(xué)科(kē)、跨行業、跨機構的對話和溝通，由于學(xué)科(kē)和視角的多(duō)元化，企業、醫(yī)學(xué)界和監管機構都會有(yǒu)不同的理(lǐ)解。
目前，對于人工(gōng)心髒的行業标準和醫(yī)學(xué)指南，我們國(guó)家尚未建立成熟規範的體(tǐ)系。究竟是參照美國(guó)或者國(guó)際醫(yī)學(xué)指南和行業标準來推進；還是以加速推動臨床急需醫(yī)療器械惠及重症心衰患者的政策，來鼓勵新(xīn)技(jì )術的落地。不同領域的專家有(yǒu)着不同的觀點，對于最終商(shāng)用(yòng)落地的時間，目前還沒有(yǒu)确切時間。
就在陳琛苦苦等待“中(zhōng)國(guó)心”的一紙上市批文(wén)時，2020年11月10日，四川省人民(mín)醫(yī)院順利為(wèi)一名(míng)終末期心力衰竭患者實施了全國(guó)首例正式上市人工(gōng)心髒植入手術。這是中(zhōng)日合資研制生産(chǎn)的“永仁心”人工(gōng)心髒，也是目前唯一一個獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)總局批準，進入臨床運用(yòng)的人工(gōng)心髒産(chǎn)品。10年前就已經在日本上市銷售。
這顆永仁心髒價格不菲，一次手術下來，患者需要支付100多(duō)萬元。不僅如此，永仁心髒重量有(yǒu)450克，電(diàn)池等驅動裝(zhuāng)置重達3公(gōng)斤，患者通常需要推一輛小(xiǎo)車(chē)才能(néng)四處活動，而且幾乎不能(néng)進行打球、騎馬等體(tǐ)育運動。黃克力早就知道國(guó)内已經研發出了重量不到180克的第三代全磁懸浮人工(gōng)心髒，但是由于一直等不到上市，他(tā)目前使用(yòng)的是這款“永仁心”人工(gōng)心髒。
審批的漫漫長(cháng)路始終是陳琛心頭的陰霾，也給他(tā)帶來了巨大的資金壓力。在中(zhōng)國(guó)，臨床試驗階段，所有(yǒu)的成本都由企業獨自承擔，而在一些發達國(guó)家，雖然人工(gōng)心髒的臨床審批程序多(duō)、審批周期長(cháng)，但是在臨床試驗時，就會有(yǒu)國(guó)家社保機構介入托底，産(chǎn)品也可(kě)以按照市場價格正常銷售，大大緩解了企業的資金壓力。
（來源：央視财經）
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