在“藥品準入，如何管理(lǐ)？”-第34期衛生政策上海圓桌會議上，原上海市醫(yī)藥集中(zhōng)招标采購(gòu)事務(wù)管理(lǐ)所所長(cháng)、國(guó)家組織藥品聯合采購(gòu)辦(bàn)公(gōng)室專家組組長(cháng)章明，跟大家分(fēn)享了國(guó)家藥品集中(zhōng)帶量采購(gòu)工(gōng)作(zuò)的初衷、主要做法、顯著成果及未來的深化發展。他(tā)指出，生物(wù)類似藥納入集采将是下一步的工(gōng)作(zuò)内容之一，中(zhōng)成藥大品種納入集采也是制度性的要求，國(guó)家也應該統籌考慮“孤兒藥”和短缺藥的适宜采購(gòu)方式。
以下内容根據會議現場發言整理(lǐ)而成。
章 明 原上海市醫(yī)藥集中(zhōng)招标采購(gòu)事務(wù)管理(lǐ)所所長(cháng)
國(guó)家組織藥品聯合采購(gòu)辦(bàn)公(gōng)室專家組組長(cháng)
1、黨中(zhōng)央國(guó)務(wù)院高度重視藥品集中(zhōng)帶量采購(gòu)改革
黨中(zhōng)央國(guó)務(wù)院高度重視藥品集中(zhōng)帶量采購(gòu)工(gōng)作(zuò)，習近平總書記親自謀劃、決策及推動。
2018年11月14日，習近平總書記親自主持召開中(zhōng)央全面深化改革委員會第五次會議，審議通過《國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)試點方案》。
随後，中(zhōng)央出台了很(hěn)多(duō)相關文(wén)件，包括以藥品集中(zhōng)采購(gòu)和使用(yòng)為(wèi)突破口的文(wén)件、深化醫(yī)療保障制度改革的文(wén)件以及十四五規劃和2035年遠(yuǎn)景目标綱要。
2021年2月26日，習近平總書記主持中(zhōng)央政治局第二十八次集體(tǐ)學(xué)習，強調要堅持不懈、協同推進“三醫(yī)聯動”，推進國(guó)家組織藥品和耗材集中(zhōng)帶量采購(gòu)改革，深化醫(yī)保支付方式改革，提高醫(yī)保基金使用(yòng)效能(néng)。
3月6日，總書記在看望參加政協會議的醫(yī)藥衛生界教育界委員時發表重要講話，強調要繼續加大醫(yī)保改革力度，常态化、制度化開展藥品集中(zhōng)帶量采購(gòu)。
2021年政府工(gōng)作(zuò)報告指出，要完善短缺藥品保供穩價機制，采取把更多(duō)慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用(yòng)耗材納入集中(zhōng)帶量采購(gòu)等辦(bàn)法，進一步降低患者醫(yī)藥負擔。
正是在黨中(zhōng)央國(guó)務(wù)院的決策部署下，集采工(gōng)作(zuò)得以系統集成、多(duō)方協同、有(yǒu)效開展。
2、國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)的主要做法
國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)的總體(tǐ)思路是國(guó)家組織、聯盟采購(gòu)、平台操作(zuò)，現在許多(duō)地方集采的時候也采用(yòng)類似方式方法。集采主要有(yǒu)方案設計、集中(zhōng)采購(gòu)、落地執行、落地監測四個環節。
方案設計環節：
第一，做好頂層設計。藥品生産(chǎn)和流通使用(yòng)，涉及人民(mín)健康，涉及醫(yī)藥企業和醫(yī)療機構健康發展，涉及醫(yī)保基金安(ān)全，是一個系統工(gōng)程，需要深入調研、廣泛征求意見，需要大量的前期準備工(gōng)作(zuò)。
2018年年中(zhōng)開始，相關部門組織開展了20多(duō)次調研、座談、讨論、咨詢和工(gōng)作(zuò)例會，聽取意見建議，拟定方案及細則。工(gōng)作(zuò)過程确實非常艱苦，需要在一定時間内高強度、集中(zhōng)式做好認真細緻的頂層設計。
第二，建立總體(tǐ)目标。在國(guó)家層面有(yǒu)一個專門的試點工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組，由國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛健委和國(guó)家藥監局組成。工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組的辦(bàn)公(gōng)室簡稱為(wèi)試點辦(bàn)，設在國(guó)家醫(yī)保局。試點地區(qū)委派代表組成聯合采購(gòu)辦(bàn)公(gōng)室，簡稱聯采辦(bàn)，具(jù)體(tǐ)實施集采工(gōng)作(zuò)。
總體(tǐ)的目标，一是堅持質(zhì)量标準；二是堅持“帶量采購(gòu)”；三是堅持公(gōng)平競争；四是堅持“聯盟采購(gòu)”。
集中(zhōng)采購(gòu)環節：
一是集體(tǐ)協商(shāng)共研。集采前期要做很(hěn)多(duō)準備和研究，包括廣泛聽取各方面的意見等。在起草(cǎo)集采文(wén)件、發布标書之前，需要進行很(hěn)多(duō)深入的分(fēn)析，包括對采購(gòu)品種的規格劑型和适應症、市場占有(yǒu)率、曆史采購(gòu)情況等數據全面摸底，這樣才能(néng)有(yǒu)的放矢、有(yǒu)針對性地開展集采工(gōng)作(zuò)。
二是公(gōng)開公(gōng)平公(gōng)正。既要公(gōng)平公(gōng)正向社會公(gōng)開相關信息，又(yòu)要做好各項服務(wù)，為(wèi)企業開展培訓解讀，幫助企業消化理(lǐ)解采購(gòu)文(wén)件關鍵内容。同時要依法依規接受企業投标、公(gōng)開産(chǎn)生拟中(zhōng)選結果，及時統計數據、及時報送信息。
集采是一項系統集成的工(gōng)作(zuò)，并不是說産(chǎn)生中(zhōng)選結果後這項工(gōng)作(zuò)就結束了，還有(yǒu)落地方面的問題要解決。
在落地執行環節要全面統籌安(ān)排，做到四個确保：
第一，确保中(zhōng)選藥品的質(zhì)量。國(guó)家藥監部門在這方面做出了非常大的貢獻，一方面負責對通過一緻性評價的品種和藥品生産(chǎn)企業相關資質(zhì)進行認定，另一方面推動建設信息化、全流程、可(kě)追溯體(tǐ)系，保障包括中(zhōng)選藥品在内重點品種的監管。同時，各省級藥監部門負責強化對中(zhōng)選藥品質(zhì)量的監督檢查。
第二，确保中(zhōng)選藥品的供應。供應方面，除了工(gōng)信部門負責督促企業落實生産(chǎn)責任，保障藥品供應能(néng)力外，生産(chǎn)企業也需要向聯采辦(bàn)報送庫存情況以及生産(chǎn)計劃。
第三，确保中(zhōng)選藥品的回款。醫(yī)療機構應按采購(gòu)協議及時支付企業貨款，醫(yī)保基金按不低于采購(gòu)金額的30%預付醫(yī)療機構，鼓勵醫(yī)保基金直接向企業預付藥款，調動企業積極性。
第四，确保中(zhōng)選藥品的使用(yòng)。使中(zhōng)選藥品進入醫(yī)院并優先使用(yòng)，是國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)試點成敗的關鍵。
衛生健康部門采取了各項措施，一是暢通中(zhōng)選藥品優先采購(gòu)和合理(lǐ)使用(yòng)的政策通道；二是将中(zhōng)選藥品納入臨床路徑管理(lǐ)，制定用(yòng)藥指南，促進醫(yī)療機構科(kē)學(xué)合理(lǐ)用(yòng)藥；三是将優先使用(yòng)中(zhōng)選藥品納入公(gōng)立醫(yī)療機構績效考核體(tǐ)系，建立醫(yī)療機構和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機制。
在落地監測環節要實現信息共享，開展督導評估：
一是制定監測方案，形成報送機制。國(guó)家醫(yī)保局印發《國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)和使用(yòng)試點工(gōng)作(zuò)監測方案》，建立定期數據報送機制，全方位監測各地區(qū)執行情況。
國(guó)家衛生健康委印發《國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)和使用(yòng)試點藥品使用(yòng)監測實施方案》，明确監測範圍内容、監測實施辦(bàn)法、保障措施和相關要求，指導地方做好國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)和使用(yòng)藥品使用(yòng)監測工(gōng)作(zuò)。
二是搭建信息平台，實現信息共享。各地按照《監測方案》和數據交換工(gōng)作(zuò)要求，與聯采辦(bàn)形成信息化互聯互通，采購(gòu)數據定時傳報到聯合數據交換平台，使聯采辦(bàn)能(néng)掌握所有(yǒu)中(zhōng)選藥品和監測範圍藥品的采購(gòu)情況。
三是開展督導評估，及時總結經驗。試點辦(bàn)組織開展多(duō)個批次督導工(gōng)作(zuò)，進行現場調研座談，聽取職能(néng)部門、藥品生産(chǎn)經營企業和醫(yī)療機構的意見建議，及時發現問題并指導解決。
具(jù)體(tǐ)看來，從第一批集采到第四批集采，是一個集采品種逐漸增多(duō)、區(qū)域範圍擴大、參與對象拓展、采購(gòu)規則日益完善、操作(zuò)細節逐步優化的過程。
從采購(gòu)比例和周期來看，其在不斷合理(lǐ)調整，尤其是合理(lǐ)調整了抗生素和注射劑的采購(gòu)比例和采購(gòu)周期。
從競争規則來看，其在不斷完善，一到四批集采，現在還是同通用(yòng)名(míng)、同一給藥途徑的藥品合并采購(gòu)，下一步可(kě)能(néng)會探索适應症或功能(néng)主治相似的不同通用(yòng)名(míng)藥品合并采購(gòu)。
從中(zhōng)選規則來看，其在不斷優化，第二批集采開始有(yǒu)了最高有(yǒu)效申報價、熔斷機制、降幅保護機制等。在第三批集采，最高有(yǒu)效申報價進行了優化和調整。到第四批集采，最高有(yǒu)效申報價參考了國(guó)家談判品種的價格。
從依法遵守協議來看，第一批集采要求相關方遵守《反不正當競争法》；到第二批集采增加了遵守《專利法》的條款；第三批集采起還考慮到了招标投标法實施條例第34條，就是同品種申報企業中(zhōng)，企業負責人為(wèi)同一人或存在直接控股、管理(lǐ)關系的不同企業，不得同時參與該品種的申報；第四批集采又(yòu)增加銜接了信用(yòng)評價制度的内容，預計以後信用(yòng)評價制度的應用(yòng)會越來越多(duō)。
3、國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)的顯著成果
一是降價效果顯著、大幅度節約醫(yī)保費用(yòng)。四批集采的藥品價格平均降幅約54%,按約定采購(gòu)量測算，每年藥品費用(yòng)從835億元下降到164億元，節約671億元。
二是執行超過預期、仿制藥替代效應凸顯。實際采購(gòu)量大概是約定采購(gòu)量的2.4倍，且用(yòng)藥的質(zhì)量水平明顯提升，老百姓使用(yòng)過評的仿制藥和原研藥的占比從50%上升到90%以上。
用(yòng)藥可(kě)及程度也得到提升，慢性乙肝和高血壓等相關的藥品集采後大幅降價，患者用(yòng)藥普遍增長(cháng)。第四批集采以後出現了非常可(kě)喜的現象，即一些抗癌藥和常用(yòng)藥的價格下降明顯。
三是促進産(chǎn)業發展、深化流通體(tǐ)制的改革。集采促進了産(chǎn)業的發展，特别是在疫情期間，工(gōng)業領域内恢複最快的行業之一就是醫(yī)藥制造業。集采為(wèi)淨化醫(yī)藥流通領域，改善醫(yī)藥行業生态，推動醫(yī)藥行業發展做出了貢獻。
四是提升醫(yī)療機構和醫(yī)務(wù)人員參與改革的積極性。集采實質(zhì)就是國(guó)家發紅包，切斷藥品銷售與醫(yī)生處方之間的直接利益關系。
國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家财政部出台了醫(yī)保資金結餘留用(yòng)的政策，也得到了非常好的落實，比如新(xīn)華社的通稿提到，北京市“4+7”試點後，發放了結餘留用(yòng)資金8.2億元，惠及1460家醫(yī)療機構。
4、國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)的深化發展
一是擴大化學(xué)藥品品種範圍。現在注射劑過評加速，國(guó)家集采持續深入推進。第四批集采當中(zhōng)注射劑是前幾批的總和，到目前為(wèi)止滿足充分(fēn)競争條件還沒有(yǒu)集采的注射劑已經達到30多(duō)個。集采與一緻性評價工(gōng)作(zuò)是相輔相成、相互促進的。一方面集采促動了一緻性評價工(gōng)作(zuò)，另一方面一緻性評價藥品不斷增多(duō)，推動集采工(gōng)作(zuò)進一步加快。
集采這項工(gōng)作(zuò)需要保持一定的工(gōng)作(zuò)節奏和工(gōng)作(zuò)力度，符合條件的藥品達到一定數量或金額就要啓動，至少一年兩次，形成穩定的社會預期。
二是生物(wù)類似藥将納入集采。國(guó)家藥監局2015年就出台了關于生物(wù)類似藥研發與評價技(jì )術指導原則的通告，我個人認為(wèi)這個文(wén)件實際上就是類似化學(xué)藥品一緻性評價的文(wén)件。
國(guó)家藥監局專門要求生物(wù)類似藥的說明書首頁(yè)頁(yè)腳添加生物(wù)類似藥的定義，即生物(wù)類似藥是指支持此生物(wù)制品獲得上市批準的數據，已證明該生物(wù)制品與國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準的參照藥高度相似，并且沒有(yǒu)臨床意義上的差異。本品說明書與原研産(chǎn)品說明書保持一緻。
我認為(wèi)這為(wèi)更好地深入推進集采，提供了非常好的依據，生物(wù)類似藥納入集采一定是下一步的工(gōng)作(zuò)内容之一。
三是中(zhōng)成藥大品種納入集采。從2019年中(zhōng)共中(zhōng)央國(guó)務(wù)院關于促進中(zhōng)醫(yī)藥傳承創新(xīn)發展的意見，到今年的國(guó)辦(bàn)3号文(wén)，以及國(guó)家藥監局的傳承創新(xīn)的文(wén)件裏都講到。
要加大中(zhōng)成藥上市後評價工(gōng)作(zuò)力度，積極探索建立中(zhōng)藥真實世界研究證據體(tǐ)系，引導藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人，主動開展上市研究和上市後評價，這為(wèi)中(zhōng)成藥大品種納入集采奠定了非常好的制度、理(lǐ)論以及實際操作(zuò)的基礎。
中(zhōng)成藥大品種納入集采是制度性的要求，隻是規則更為(wèi)優化，符合市場要求，更有(yǒu)針對性，質(zhì)量更符合藥品本身的屬性，這也是國(guó)務(wù)院政策吹風會中(zhōng)所提及的。
四是分(fēn)級開展各類集中(zhōng)采購(gòu)。地方帶量采購(gòu)遍地開花(huā)，各個地方非過評藥品的集采已經全面啓動。
我覺得下一步應該是統籌協調、加強聯盟，分(fēn)别對不同的品種開展集采，避免某些品種在不同的地方多(duō)次集采。“孤兒藥”和短缺藥的适宜采購(gòu)方式，也是國(guó)家統籌考慮的内容。
五是完善藥品集中(zhōng)采購(gòu)平台功能(néng)和聯盟采購(gòu)機制。下一步各地将按照國(guó)家的要求，建設招标、采購(gòu)、交易、結算、監督一體(tǐ)化信息系統，實現全國(guó)藥品交易和價格信息共享。
所有(yǒu)公(gōng)立醫(yī)療機構應在省級藥品集中(zhōng)采購(gòu)平台采購(gòu)全部所需藥品，省級藥品集采信息互聯互通，形成全國(guó)統一的藥品集中(zhōng)采購(gòu)市場。國(guó)家會根據市場情況，開展過評藥品的集采和專項采購(gòu)，同時指導各地統籌協調做好非過評藥品集采等工(gōng)作(zuò)。
今年1月，國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于推動藥品集中(zhōng)帶量采購(gòu)工(gōng)作(zuò)常态化制度化開展的意見》已經發布。
下一步的工(gōng)作(zuò)就是應采盡采、促進競争、保質(zhì)保供、多(duō)方受益、健全機制，要堅定不移、規範有(yǒu)序地推動集中(zhōng)帶量采購(gòu)，以臨床需求質(zhì)量優先為(wèi)導向，做到應采盡采。營造公(gōng)平競争市場環境，引導企業競争轉化為(wèi)産(chǎn)品質(zhì)量和成本競争，促進企業健康發展，共同迎接藥品集中(zhōng)帶量采購(gòu)的新(xīn)發展時代。
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