5月28日，上海市衛健委監督所官方網站公(gōng)布了“腫瘤治療黑幕”涉事醫(yī)生陸巍的相關處罰結果。處罰信息顯示，對陸巍處以“警告，罰款人民(mín)币叁萬元整，暫停執業6個月”的處罰。處罰的事由為(wèi)“未按規定填寫病曆資料，提供醫(yī)療衛生服務(wù)過程中(zhōng)未按照規定履行告知義務(wù)”。對上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新(xīn)華醫(yī)院處以“警告，罰款人民(mín)币肆萬元整”的處罰。處罰事由是：醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理(lǐ)不健全。
并且，因“未取得醫(yī)療機構執業許可(kě)證擅自執業”，上海嘉慷生物(wù)工(gōng)程有(yǒu)限公(gōng)司被處以“處罰沒收違法所得15萬元，罰款人民(mín)币150萬元；罰沒款合計165萬元”的處罰。
4月18日晚，北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)生張煜在某平台發表一篇題為(wèi)《寫給我摯愛的國(guó)家和衆多(duō)的腫瘤患者和家屬——請與我一起呼籲，請求國(guó)家盡早設立醫(yī)療紅線(xiàn)，遏制腫瘤治療中(zhōng)的不良醫(yī)療行為(wèi)》的推文(wén)。文(wén)中(zhōng)指出上海某三甲醫(yī)院普外科(kē)醫(yī)生陸巍蓄意誘導治療，導緻患者馬進倉花(huā)費了常規治療10倍以上的資金，其中(zhōng)包括做NGS基因測序，接受了“NK細胞療法”、濫用(yòng)輔助用(yòng)藥等，結果人财兩空。
對于此次事件的處理(lǐ)結果，雖然涉事醫(yī)生、醫(yī)院和企業都受到了處罰，但仍有(yǒu)許多(duō)問題沒有(yǒu)得到解決，醫(yī)生與細胞公(gōng)司之間是否有(yǒu)利益輸送？醫(yī)院對這些事是否知情?這些混亂是怎麽造成的？如何解決？
究竟什麽是細胞療法？
是“收割患者”，還是“一線(xiàn)希望”
張煜醫(yī)生的發文(wén)讓細胞療法再一次走進大衆視野。
細胞治療是利用(yòng)患者自體(tǐ)(或異體(tǐ))的成體(tǐ)細胞(或幹細胞)經過生物(wù)工(gōng)程改造，移植或者輸入患者體(tǐ)内，對組織、器官進行修複的治療方法。
按照細胞種類，細胞療法可(kě)以分(fēn)為(wèi)幹細胞治療和免疫細胞治療，前者廣泛應用(yòng)于血液類疾病、器官移植、心血管系統疾病、肝髒疾病、神經系統疾病、組織創傷等疾病領域。
細胞免疫治療療法包括CAR-T細胞治療、CIK細胞治療、DC-CIK細胞治療、DC細胞治療、NKT細胞治療、ACTL細胞治療等。其中(zhōng)，CAR-T細胞治療全稱嵌合抗原受體(tǐ)T細胞治療，是免疫細胞療法中(zhōng)最有(yǒu)希望攻克腫瘤的療法。目前，全球已有(yǒu)5款CAR-T細胞療法獲FDA批準上市。
對于張煜醫(yī)生提到的NK細胞療法是指通過采血，提取患者體(tǐ)内的免疫細胞，進行體(tǐ)外擴增後，再回輸注回患者體(tǐ)内，以增強患者免疫力，殺傷腫瘤細胞。但該療法的療效還未得到驗證，還屬于臨床研究階段。此前，魏則西生前接受了DC-CIK細胞治療，也還停留在早期臨床研究階段。
盡管NK療法沒有(yǒu)獲批用(yòng)于臨床，但不少從事NK細胞療法業務(wù)的企業商(shāng)人逐利而行轉入地下，形成一條龐大的灰色産(chǎn)業鏈。治療價格更是亂象疊出，一針價格從幾萬到幾十萬不等，一個療程費用(yòng)可(kě)達上百萬元。
根據藥智輿情大數據監控系統顯示，自4月18日張煜醫(yī)生發文(wén)以來，”細胞治療“相關話題呈現高度輿情熱度，截至目前，相關數據總量113936條，輿情演化過程呈現出如下特點：
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對“細胞治療”話題比較關注的除了行業人員及進行相關行業投資者，還有(yǒu)腫瘤等難治性疾病患者及患者家屬。一些非法售賣細胞産(chǎn)品者在各社群鼓吹細胞治療效果，讓一些腫瘤患者或其家屬相信，細胞療法是“放手一搏”的機會。再引導其私下交易，重金購(gòu)買他(tā)們的産(chǎn)品，患者最終可(kě)能(néng)得到了一定的治療效果，但更可(kě)能(néng)是人财兩空。
雖然CAR-T、NK細胞療法等療法是當下研發的熱點，但國(guó)内目前尚無細胞免疫療法獲批上市。國(guó)内進度最快的産(chǎn)品是上海複星醫(yī)藥與美國(guó)吉利德(dé)旗下Kite Pharma成立的合資企業複星凱特的阿基侖賽注射液，其上市申請已于今年1月進入行政審批階段，但至今仍未獲批。
而地下産(chǎn)業的細胞産(chǎn)品根本無法保證療效。對于求醫(yī)心切的患者，可(kě)以關注正規臨床試驗，對于符合入組條件的可(kě)以申請試藥。
細胞治療亂象原因何在？
宜明細胞質(zhì)量總裁劉雙生認為(wèi)，“現在衛健委監管的缺失是造成混亂現狀的主要原因。體(tǐ)細胞非法臨床用(yòng)藥黑幕問題并非上海特有(yǒu)，其它地區(qū)也存在。北京大學(xué)第三醫(yī)院腫瘤化療科(kē)主治醫(yī)師張煜先生是一個警示此類違法行為(wèi)的吹哨者。”
近年來，細胞/基因等新(xīn)技(jì )術發展的非常快，需要新(xīn)的法規支持。自2009年衛生部将基因治療歸入第三類醫(yī)療技(jì )術目錄開始，衛生部的監管缺失造成基因、細胞治療産(chǎn)品從此開始進入混亂的無序狀态。魏則西事件終止了這種亂象，也使細胞治療發展陷入低迷狀态。2017年諾華的CAR-T産(chǎn)品獲批上市，重新(xīn)引起從業者和監管機構的重視。CDE的介入使基因和免疫細胞治療産(chǎn)品的監管得到有(yǒu)序發展。
但是衛健委出台的兩個文(wén)件，《生物(wù)醫(yī)學(xué)新(xīn)技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)條件（征求意見稿》和《體(tǐ)細胞治療臨床研究和轉化應用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）（征求意見稿）》（征求意見稿）又(yòu)給了一些企業不願走藥監局途徑的企業希望。
劉雙生認為(wèi)，雖然衛健委的想法是好的，想讓細胞治療技(jì )術能(néng)快速進入臨床使患者受益。但衛健委不能(néng)像藥監局那樣擁有(yǒu)完善的審評機制和現場核查機制，不能(néng)像藥監局那樣嚴格監管，導緻衛健委提出的建議難以落地。
基于這兩個征求意見稿的不确定性和不可(kě)實施性，目前來看這兩個文(wén)件很(hěn)可(kě)能(néng)已被擱置了，細胞治療産(chǎn)品想走第三類醫(yī)療技(jì )術這條路不太現實，但是國(guó)家可(kě)能(néng)會開個别口子，例如針對兒童罕見病的。但是仍然會要求遵守GMP原則。
我國(guó)細胞治療産(chǎn)業發展的主要矛盾是監管體(tǐ)系建設滞後于産(chǎn)業發展速度，國(guó)家正在加大對細胞治療産(chǎn)業發展的支持力度。目前，研發階段相關指導文(wén)件基本已落地，但是缺乏指導NDA上市核查标準的政策落地文(wén)件，預計也将很(hěn)快就會落地。
結語
對于事件的處理(lǐ)結果，張煜醫(yī)生于5月28日中(zhōng)午發文(wén)表示，對上述行政處罰決定感到“五味雜陳，難以評價”。他(tā)寫道，“我的願望很(hěn)簡單:希望民(mín)衆能(néng)得到規範的醫(yī)療，不良醫(yī)療行為(wèi)越來越少。以及我的很(hěn)多(duō)同道，那些踏踏實實為(wèi)患者健康努力的醫(yī)生，能(néng)夠勞有(yǒu)所得。”
細胞治療在腫瘤、免疫性疾病、神經系統疾病、慢性病及罕見病等領域展現了良好的應用(yòng)前景，是當下生物(wù)醫(yī)藥研發最熱門的賽道之一。一方面，細胞治療為(wèi)疾病治愈帶來了希望，另一方面，利益的驅使讓這個行業變得混亂。非法使用(yòng)細胞産(chǎn)品者打亂了市場，打擊了正常研究申報者的信心。唯有(yǒu)健全監管機制，規範細胞治療産(chǎn)品研究、臨床試驗及商(shāng)業化才能(néng)真正造福患者。
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