FDA風雲史 | 美國(guó)食品和藥品監管的台前幕後

    你對FDA曆史有(yǒu)多(duō)少了解?《FDA風雲史——美國(guó)食品和藥品監管的台前幕後》,對整個20世紀中(zhōng)那些具(jù)有(yǒu)裏程碑意義的重要法律的立法過程、曆史原因和社會影響,重要法規産(chǎn)生的原因和作(zuò)用(yòng),FDA執法中(zhōng)的代表性的案件和事件,以及法庭仲裁的影響等進行了闡述和探讨,試圖從更深的層面解讀美國(guó)食品藥品的監督管理(lǐ)體(tǐ)制。

    本書的研究跨越3個世紀,開篇揭露了美國(guó)在建國(guó)之後的一百多(duō)年間,食品和醫(yī)藥毫無法度,冒牌醫(yī)生、假藥和摻假食物(wù)泛濫成災,并且從世界各地如潮湧入。政府從不對醫(yī)生管理(lǐ)考核,行醫(yī)不需執照,換言之,任何人均可(kě)以宣稱自己是醫(yī)生從而行醫(yī),并不違法。據1900年前後的記載,那時的醫(yī)生隊伍是個“大雜燴”,其中(zhōng)“雜家”橫行。直至1930年前後,美國(guó)各州才開始實施具(jù)有(yǒu)法律效力的醫(yī)生資格管理(lǐ),并逐步建立起完善嚴格的監管制度。需要說明的是,美國(guó)醫(yī)生執照的考核和頒發是由各州實施,不是由聯邦政府發放,也就是說,沒有(yǒu)全國(guó)統一的醫(yī)生執照。國(guó)人熟知的美國(guó)醫(yī)學(xué)會(American MedicalAssociation,AMA)是跨州的社團組織,不是聯邦政府機構。但是食品藥品監督管理(lǐ)局(Food and DrugAdministration,FDA)是聯邦政府機構,統一管理(lǐ)全美國(guó)的食品藥品安(ān)全。本書選擇了一個著名(míng)案例,一個英國(guó)窮男孩漂洋過海來到美國(guó),在賓夕法尼亞州以擦鞋為(wèi)生,有(yǒu)時也調制鞋油出售。某日他(tā)突發奇想,自稱是醫(yī)學(xué)博士、三代祖傳名(míng)醫(yī),用(yòng)他(tā)調制鞋油的技(jì )術來調配藥物(wù)。他(tā)在報紙上大登廣告,并雇用(yòng)了大批“托兒”(銷售代表),四處吹噓叫賣,生意興隆,大發橫财,成為(wèi)一方首富,整日鮮衣怒馬,招搖過市。終其一生,雖然不斷有(yǒu)人揭露實情,但卻因無法可(kě)依而奈何不得,隻能(néng)眼睜睜地看着這個騙子逍遙自在。這的确讓外人難以想象。中(zhōng)國(guó)政府對醫(yī)生的管理(lǐ)早在《周禮》中(zhōng)就有(yǒu)記載,先秦時期,朝廷将職能(néng)部門分(fēn)設為(wèi)六卿,衙門名(míng)稱的首起字分(fēn)别為(wèi)天、地、春、夏、秋、冬,醫(yī)藥歸“天官冢宰”管轄,内設醫(yī)生專業的分(fēn)類、考核,以及病曆記載、死亡報告等一系列制度,延續了兩千餘年未曾中(zhōng)斷。那時即已将巫、祝、占蔔劃為(wèi)另冊,由“春官宗伯”下轄。政府的管理(lǐ)以及儒家思想和士紳文(wén)化對醫(yī)界的影響,使得在農耕社會時代的中(zhōng)國(guó),以斂财為(wèi)目的的假醫(yī)假藥很(hěn)難泛濫成災,亦不易釀成大規模事件(但巫、祝、蠱、咒不是醫(yī)藥,須另當别論)。然而,當社會形态發生大的改變後,情形就會大不同。類似于那個“擦鞋匠”的事件可(kě)能(néng)會不斷發生。不同的是,虛假廣告不隻是刊登于報紙,還會大量地出現在電(diàn)視和互聯網上。“托兒”也不隻是銷售代表,還會有(yǒu)名(míng)人代言,包括某些社會名(míng)流、某些所謂“專家學(xué)者”、某些著名(míng)的演藝人員。如果管理(lǐ)不嚴或執法不力,可(kě)能(néng)發生大型的群體(tǐ)事件。在本書最後一部分(fēn),介紹了一個美國(guó)新(xīn)近發生的案例,被稱為(wèi)21世紀驚天大案“滴血成金”,這個案件涉及的金額高達90億美元,司法部的檔案多(duō)達1700萬頁(yè),成為(wèi)衆所矚目的世紀大案。

    1906年,羅斯福總統頒布了《純淨食品和藥品法》,宣布正式成立了美國(guó)曆史上第一個食品藥品監管機構(FDA),盡管當時人單力薄,但卻結束了美洲大陸食品藥品無人管理(lǐ),放任自流的混亂局面。至今114年來,監管部門以及社會正義人士、廣大消費者,與唯利是圖的藥商(shāng)、渾水摸魚的騙子以及厚顔無恥的政客長(cháng)期鬥争,曆經19位總統28屆政府,不斷地完善和修定法律法規。本書追蹤着曆史的腳步,記錄了一百多(duō)年來四十餘項重要法律法規的制定和修訂,記錄了曆史上發生的重大有(yǒu)關醫(yī)藥事件七十餘次,其中(zhōng)多(duō)次事件曾造成嚴重後果。
    本書搜集了大量原始資料,涉及數十年前甚至一百多(duō)年前的報紙新(xīn)聞、法律文(wén)件、國(guó)會聽證資料、總統文(wén)告等第一手資料,盡量還原當時的情景。康墨女士十年時間孤燈長(cháng)夜,孜孜不倦,以驚人的毅力,在浩瀚的文(wén)海裏發掘曆史真相,期望為(wèi)中(zhōng)文(wén)讀者提供可(kě)資借鑒的經驗與教訓。支撐着她的精(jīng)神支柱,既有(yǒu)先夫的遺願,但更重要的是為(wèi)祖國(guó)盡心盡力的願望。
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