“美國(guó)版醫(yī)保談判”給制藥業帶來了寒意,“最賺錢”美國(guó)市場可(kě)能(néng)因此而重構。阿哌沙班、奧希替尼、索馬魯肽、伊布替尼等10種重磅藥物(wù)，或将參與第一輪談判。對于一心想去美國(guó)市場拼一拼的中(zhōng)國(guó)Biotech來說，這怎麽都不是件好事。因為(wèi)談判的開展縮短了原研藥原本的銷售生命周期。Biotech們需要明白，隻有(yǒu)真正的，與國(guó)外無時間差距的創新(xīn)才能(néng)真正享受美國(guó)的高藥價待遇。
被國(guó)内創新(xīn)藥企垂涎已久的全球最大醫(yī)藥市場——美國(guó)或許也要進行“醫(yī)保談判”了。
就在上周五，美國(guó)衆議院以220票對207票通過了《降低通脹法案》(Inflation Reduction Act)。此前該法案已在參議院獲得通過，下一步将由美國(guó)總統拜登簽字正式生效。
盡管從目前披露的信息來看，無論是參與談判的數量，還是給與企業準備的時間，美國(guó)版的“醫(yī)保談判”顯然溫和許多(duō)。
根據外媒披露信息顯示，第一輪談判預計在2026年執行，談判數量也僅為(wèi)10種。參與談判的藥物(wù)門檻為(wèi)，未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時間達到7年的小(xiǎo)分(fēn)子藥物(wù)，或者上市時間達到13年的大分(fēn)子藥物(wù)。
盡管目前尚未有(yǒu)明确的參與談判名(míng)單披露，美國(guó)銀行分(fēn)析師預測，BMS的阿哌沙班和O藥、強生的利伐沙班，默沙東的西格列汀以及K藥、艾伯維的伊布替尼、再生元的阿柏西普、安(ān)進的Prolia等産(chǎn)品均将成為(wèi)該法案執行後，進行談判的熱門候選産(chǎn)品。
01 來勢洶洶的美國(guó)醫(yī)保談判
該法案在降低處方藥費用(yòng)方案中(zhōng)提出，允許美國(guó)衛生和公(gōng)衆服務(wù)部就醫(yī)療保險(Medicare)框架下——老年人和殘疾人政府保險項目承保的B部分(fēn)和D部分(fēn)藥物(wù)的價格進行談判，限制患者自付費用(yòng)，并限制藥品的價格上漲，以确保制藥公(gōng)司不再以比通貨膨脹率更快的速度提高價格，如果價格上漲超過通貨膨脹的藥企需向聯邦醫(yī)保支付回扣費用(yòng)。
據了解，Medicare醫(yī)保分(fēn)為(wèi)4個部分(fēn)，分(fēn)别是Part A為(wèi)住院保險，Part B為(wèi)補充性醫(yī)療保險，Part C為(wèi)醫(yī)保優勢計劃，Part D為(wèi)處方藥計劃。
《降低通脹法案》的通過，則首次為(wèi)Medicare“醫(yī)療保險”賦予了談判權力。根據這項立法，價格談判将在數年内分(fēn)四個階段實施。第一輪談判預計将2026年執行，主要針對影響“醫(yī)療保險”D部分(fēn)藥品的10種小(xiǎo)分(fēn)子藥物(wù)處方藥價格，從2028年開始擴展到15種B部分(fēn)藥品，主要針對更廣泛的生物(wù)藥。2029年及以後将有(yǒu)20種B部分(fēn)和D部分(fēn)藥品。
具(jù)體(tǐ)藥物(wù)分(fēn)别從醫(yī)療保險D部分(fēn)或者醫(yī)療保險B部分(fēn)中(zhōng)總支出最高的50種藥物(wù)進行篩選，不包括孤兒藥。對于參與談判的藥物(wù)門檻為(wèi)，未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時間達到7年的小(xiǎo)分(fēn)子藥物(wù)，或者上市時間達到13年的大分(fēn)子藥物(wù)。具(jù)體(tǐ)而言，對于批準年限在12年及以下的短期壟斷的創新(xīn)藥，談判價格上限是平均價格的75%；批準年限在12至16年之間的創新(xīn)藥，談判價格上限是平均價格的65%；對于長(cháng)期壟斷藥物(wù)，即批準年限超過16年的創新(xīn)藥，談判價格上限是平均價格的40%。
美國(guó)銀行預計，談判或将導緻在2026年及以後美國(guó)醫(yī)保花(huā)費最多(duō)的25種藥物(wù)降價約25%，同時該行預計該法案不會對行業增長(cháng)造成重大影響。
雖然僅從數量來看，美國(guó)版醫(yī)保談判涉及的藥物(wù)并不多(duō)。但是，一石激起千層浪，該法案的推進，刺痛了不少藥企及機構的神經。
綜合來看，美國(guó)市場的觀點兩級分(fēn)化明顯，例如樂觀派認為(wèi)，自2015年藥品定價繁重的問題首次成為(wèi)政治焦點以來，這種風險一直在打壓生物(wù)制藥企業的估值。此次藥品定價改革獲得通過，消除了藥品定價更加繁重的風險。并且從法案内容來看也相當溫和，參與談判的藥物(wù)是在FDA批準上市後9-13年才進行談判，從時間來看已經大大減少了參與談判的藥物(wù)數量，也推遲了潛在的價格談判，在這一時間段中(zhōng)大多(duō)數藥物(wù)或将迎來仿制藥或者生物(wù)類似藥的競争。
但是對于醫(yī)藥行業組織 PhRMA（美國(guó)藥品研究與制造商(shāng)協會）及不少藥企則通過各種渠道給出了較為(wèi)悲觀的論調，他(tā)們認為(wèi)，對于一些腫瘤藥而言，給與9-13年的時間仍舊較短，該法案的推行将影響藥企創新(xīn)藥研發的積極性，導緻更少的治療和徹底治愈方案，也無法提高藥物(wù)的可(kě)及性和美國(guó)人對藥物(wù)的負擔能(néng)力。該法案的推行将生物(wù)醫(yī)藥的研究推向黑暗時代，是患者悲慘的損失。不過，多(duō)年來，每當美國(guó)國(guó)會計劃推出影響藥企利潤的監管措施時，制藥業都會大喊“血腥謀殺”。
02 寒意滋生，中(zhōng)國(guó)創新(xīn)藥在美上市即面臨降價？
立法草(cǎo)案給制藥業帶來了寒意，“最賺錢”美國(guó)市場可(kě)能(néng)因此而重構。去年，美國(guó)在藥品上的支出為(wèi) 5740 億美元，幾乎占全球總額的一半。
不過，在此消息發酵過程中(zhōng)，二級市場投資者基本上不以為(wèi)然，标普醫(yī)藥指數等大多(duō)大型醫(yī)藥股持平或略高。他(tā)們認為(wèi)，美國(guó)醫(yī)療保健系統的某種形式的價格控制或改革遲早會發生，而大型生物(wù)制藥商(shāng)們的利潤足以承受這些變化。

兩家以糖尿病為(wèi)主要治療領域的公(gōng)司反應最大，幾乎在同一時間段連續下跌，跌幅區(qū)間為(wèi)8%~13%。8月以來，諾和諾德(dé)單日最大跌幅為(wèi)12.78%，禮來為(wèi)2.57%。據SVB證券分(fēn)析，諾和諾德(dé)可(kě)能(néng)面臨第一波談判的索馬魯肽，2026年銷售額預估68億美元，将占到整個公(gōng)司收入的19%左右，尾部收入損失時間将達到6年。
禮來的阿貝西利将占到該公(gōng)司收入的約8%，阿貝西利于2017年9月獲批用(yòng)于治療乳腺癌，财報顯示，該産(chǎn)品今年上半年銷售額為(wèi)5.89億美元，同比增長(cháng)72%。此外，禮來的度拉糖肽也在危險的D部分(fēn)，核心專利将在2027年~2029年到期。财報顯示度拉糖肽今年上半年銷售額約為(wèi)19.12億美元，占禮來公(gōng)司收入比例為(wèi)29.27%。
另據了解此前參議院通過了“每個月胰島素治療費用(yòng)将不超過35美元”（若注射司美格魯肽，按照藥房通行價格中(zhōng)國(guó)的月治療費用(yòng)約為(wèi)4000元）的規定。不過這一建議最終在衆議院被否決。
此外有(yǒu)分(fēn)析師認為(wèi)，嚴重依賴D部分(fēn)藥物(wù)的公(gōng)司會感到最痛苦，他(tā)們特别提到了BMS，這在很(hěn)大程度上是受到阿哌沙班和來那度胺的影響，并表示該法案可(kě)能(néng)會影響BMS投資阿哌沙班升級産(chǎn)品milvexian的決定。
BMS最新(xīn)的财報顯示，阿哌沙班和來那度胺是BMS銷售額最高的兩款産(chǎn)品，今年上半年銷售額分(fēn)别為(wèi)64.46億美元、52.98億美元，同比增幅分(fēn)别為(wèi)14%、-14%，兩産(chǎn)品收入占該公(gōng)司總收入的49.9%。其中(zhōng)阿哌沙班将于2028年專利到期，如果2026年參與談判，其尾部收入損失約為(wèi)2年時間，來那度胺的核心專利也将在2025年~2026年到期。另值得注意的是其PD-1産(chǎn)品O藥是“潛在危險”的B部分(fēn)（2028年開始談判）産(chǎn)品，O藥今年上半年銷售額為(wèi)39.86億美元，同比增長(cháng)10%，該藥的核心專利将于2028年到期。縱觀BMS産(chǎn)品管線(xiàn)，專利到期和談判将至到來時，BMS很(hěn)難再有(yǒu)像阿哌沙班和來那度胺這樣撐起業績的王牌産(chǎn)品。

尾部收入損失長(cháng)達6年的産(chǎn)品還有(yǒu)吉利德(dé)的Biktarvy、AZ的奧希替尼、艾伯維/強生的伊布替尼。據分(fēn)析師稱，有(yǒu)孤兒藥資格的奧希替尼或可(kě)避免這一談判。
與中(zhōng)國(guó)Biopharma息息相關的是，2026年或将參與第一波談判的BTK抑制劑伊布替尼。根據SVB證券的預測，2026年伊布替尼美國(guó)銷售額約為(wèi)33億美元，占艾伯維收入比例将分(fēn)布在4%~6%的區(qū)間。這一産(chǎn)品正面臨激烈的競争，今年Q2艾伯維披露伊布替尼第二季度銷售額略高于11億美元，同比下降17%，主要是伊布替尼在美國(guó)的銷售額下降了22%。下降的原因是AZ的阿卡替尼奪走了一些白血病的市場份額，據了解阿卡替尼今年上半年銷售額為(wèi)9.03億美元，其中(zhōng)大部分(fēn)來自美國(guó)，該藥物(wù)在慢性淋巴細胞白血病一線(xiàn)治療的新(xīn)處方中(zhōng)占有(yǒu)55%的份額。
伊布替尼的另一競争對手澤布替尼（百濟神州研發），今年上半年在美銷售額更是同比增長(cháng)了500%，達到1.56億美元，在美國(guó)，澤布替尼已有(yǒu)三項适應證獲批上市。該藥用(yòng)于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）的新(xīn)适應證上市申請正在FDA審評中(zhōng)，預計将于2023年1月20日做出申請。如果伊布替尼2026年參與第一輪談判，勢必會對阿卡替尼和澤布替尼産(chǎn)生沖擊。這樣的沖擊是正向還是反向要看艾伯維的談判策略和價格，同時也要看AZ和百濟神州的反應。據資料顯示，伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼的月治療費用(yòng)約為(wèi)16787美元、14792美元、12935美元。有(yǒu)分(fēn)析師稱，伊布替尼降價後銷量将增加，艾伯維将收割一些美國(guó)的市場份額；在這種情況下，AZ和百濟神州如果不降價，市場份額的增長(cháng)必然受到影響，所以他(tā)們大概率的選擇是跟随降價，來保持市場份額的正向增長(cháng)。
對于中(zhōng)國(guó)藥企來說這大概率不是好事，因為(wèi)談判的開展縮短了原研藥原本的銷售生命周期，使得尾部收入損失時間越來越長(cháng)，而中(zhōng)國(guó)的創新(xīn)藥好不容易打入到美國(guó)市場，卻要面臨競品降價的威脅。以PD-1為(wèi)例，中(zhōng)國(guó)的PD-1很(hěn)多(duō)适應證如果能(néng)在美國(guó)上市，獲批日期也都在2026年之後，而法案中(zhōng)兩款PD-1産(chǎn)品K藥和O藥或将在2028年參與談判，這意味着中(zhōng)國(guó)的PD-1僥幸過了臨床關，商(shāng)業化也很(hěn)難享受原來的高價格。
這些例子都表明，隻有(yǒu)真正的創新(xīn)，與國(guó)外無時間差距的創新(xīn)才能(néng)真正享受美國(guó)的高利潤待遇。中(zhōng)國(guó)藥企想要揚帆遠(yuǎn)航，還得踏踏實實搞創新(xīn)。

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