據中(zhōng)科(kē)院微生物(wù)所微信公(gōng)号26日消息，3月24日，世界著名(míng)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀(dāo)-傳染病》報道了中(zhōng)國(guó)科(kē)學(xué)院微生物(wù)研究所高福院士團隊聯合安(ān)徽智飛龍科(kē)馬生物(wù)制藥有(yǒu)限公(gōng)司研發的重組蛋白亞單位疫苗（ZF2001）1 期和2期臨床試驗結果（Yang et al, 2021, Lancet Infectious diseases）。
試驗結果表明，該疫苗安(ān)全性良好，沒有(yǒu)與疫苗相關的嚴重不良事件，接種3劑次25μg疫苗的97% 入組者産(chǎn)生了可(kě)以阻斷活病毒的中(zhōng)和抗體(tǐ)，中(zhōng)和抗體(tǐ)水平超過康複患者血清。
目前，全球已經有(yǒu)多(duō)種針對COVID-19的疫苗，但它們仍不能(néng)滿足人們接種的需求(Dai and Gao, 2021, Nature Reviews Immunology)。因此，大範圍、多(duō)元化地廣泛開發疫苗才可(kě)能(néng)有(yǒu)效控制COVID-19在全球的傳播。重組蛋白亞單位疫苗具(jù)有(yǒu)産(chǎn)量高、安(ān)全性高、易于存儲和運輸等優勢，是預防和阻斷COVID-19傳播的重要選擇之一。
圖片來源：中(zhōng)科(kē)院微生物(wù)研究所微信公(gōng)号
ZF2001 疫苗基于以往MERS冠狀病毒刺突蛋白（S）受體(tǐ)結合區(qū)(RBD)的二聚體(tǐ)理(lǐ)念（Dai et al, 2020, Cell），将新(xīn)冠病毒RBD進行串聯重複設計成二聚體(tǐ)（RBD-dimer）抗原，成功保留了疫苗的效力，且小(xiǎo)鼠免疫後的中(zhōng)和抗體(tǐ)滴度高于單體(tǐ)免疫效果。
ZF2001 疫苗在國(guó)内的兩期臨床實驗共招募950名(míng)、18至59歲的健康成年人，采用(yòng)了随機、雙盲和安(ān)慰劑對照的試驗方案，試驗在重慶醫(yī)科(kē)大學(xué)第二附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科(kē)大學(xué)北京朝陽醫(yī)院和湖(hú)南省湘潭疾控中(zhōng)心完成。試驗對疫苗的安(ān)全性和免疫原性進行評估，包括不良事件和嚴重不良事件、抗體(tǐ)滴度、中(zhōng)和抗體(tǐ)滴度以及血清陽轉率。
結果表明：該疫苗具(jù)有(yǒu)良好的耐受性和免疫原性。大多(duō)數入組者沒有(yǒu)觀察到不良反應或者為(wèi)輕度或中(zhōng)度的不良反應，主要是紅腫、注射部位疼痛、騷癢等，為(wèi)重組蛋白疫苗接種後常見反應。沒有(yǒu)疫苗相關的嚴重不良事件發生。接種2劑次疫苗後，76%的人可(kě)以産(chǎn)生中(zhōng)和抗體(tǐ)。接種3劑次疫苗後97% 的人可(kě)以産(chǎn)生中(zhōng)和抗體(tǐ)。抗體(tǐ)的幾何平均滴度（GMT）達到102.5，超過89份新(xīn)冠康複病人血清中(zhōng)和抗體(tǐ)水平（GMT, 51）（圖1）。此外，疫苗能(néng)産(chǎn)生适度和平衡的Th1/Th2細胞免疫應答(dá)。
新(xīn)冠重組蛋白亞單位疫苗ZF2001在受試者身上産(chǎn)生超康複病人水平的中(zhōng)和抗體(tǐ)
1期臨床（A）結合抗體(tǐ)陽轉率（B）結合抗體(tǐ)滴度（C）中(zhōng)和抗體(tǐ)陽轉率（D）中(zhōng)和抗體(tǐ)滴度；2期臨床（E）結合抗體(tǐ)陽轉率
（F）結合抗體(tǐ)滴度（G）中(zhōng)和抗體(tǐ)陽轉率（H）中(zhōng)和抗體(tǐ)滴度
此外，今年2月，中(zhōng)國(guó)疾病預防控制中(zhōng)心高福團隊在bioRxiv發布正在國(guó)際開展3期臨床試驗的部分(fēn)結果，顯示國(guó)産(chǎn)重組蛋白亞單位新(xīn)冠疫苗ZF2001對南非新(xīn)變種（501Y.V2）的中(zhōng)和效果。
結果顯示，雖然該疫苗接種者血清對南非新(xīn)變種的中(zhōng)和效果稍有(yǒu)下降，但是依然保留大部分(fēn)中(zhōng)和活性，提示該疫苗對南非新(xīn)變種依然有(yǒu)保護效果（Huang et al, 2021, BioRxiv）。但是，由于動物(wù)源性冠狀病毒的長(cháng)期流行及相互重組 (Su et al, 2016, Trends in Microbiology），未來仍需要研制通用(yòng)的冠狀病毒疫苗。
目前，該疫苗正在烏茲别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多(duō)爾開展國(guó)際多(duō)中(zhōng)心3 期臨床試驗，且于2021年3月1日獲得烏茲别克斯坦批準注冊使用(yòng)，是全球第一個獲批使用(yòng)的新(xīn)冠重組蛋白疫苗。該疫苗亦于2021年3月10日獲得中(zhōng)國(guó)緊急使用(yòng)批準。
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